申请二类医疗器械备案条件及流程

作者：无锡注册公司发表时间：2023-09-10

一、二类医疗器械备案申请流程
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请。
2、申请材料有可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不通知申请材料的，自收到申请材料之日起受理。
4、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补充申请材料的，予以受理。

二、申请二类医疗器械备案需要具备哪些条件
根据《医疗器械监督管理条例》，凡经营二类医疗器械业务的单位，均需到所在地设区的市食品药品监督管理部门备案。二类医疗器械属于中等风险，需要对其进行控制和管理，以确保其安全有效。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图、脑电图、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、非吸收性缝线等，以下傲火企业咨询中心满足二类医疗器械的备案要求。
（1）二级医疗器械备案要求
1.商务办公室35平方米，仓库15平方米。
2.3名医学专业人员为企业负责人。
3.产品目录。

注：满足以上三点，二类医疗器械基本可以备案。
（2）二级医疗器械备案要求
1.二类医疗器械备案申请书。
2.营业执照或预核通知书。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议（附房产证）复印件。
5.产品经营目录表。
6.产品合格证。

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